Общие требования для фармацевтических коробок изоляции холодовой цепи

В «общих спецификациях для фармацевтического инкубатора холодовой цепи», инкубатор холодовой цепи медицины определен как собирательное название коробок холодильных установок используемых для нагружать рефригератед лекарства и контролировать и контролировать их температуру во время снабжения во время транспорта рефригератед лекарств. Он состоит из 3 частей: средство холода и жары (хладоагент), тело инкубатора и контрольное оборудование температуры. В то же время, специфические требования положены вперед для представления этих 3 частей. Введут изолированный транспортом поставщика коробки подробно ниже.

1. Представление хладоагента коробки пузыря со льдом и льда

(1) представление сопротивления давления: Коробка пузыря со льдом и льда может выдержать внешнее давление, и наружная упаковка не повреждена.

(2) проведение Анти--деформации: После замерзать, том наружной упаковки увеличивает меньше чем 12%, и местная выпуклина чем 15%.

(3) температура перехода участка: после замерзать, том наружного пакета увеличивает меньше чем 12%, и местная выпуклина чем 15%.

(4) требования к веса: Фактические большие и чистые весы самого небольшого блока хладоагента последовательны с большими и чистыми весами показанными на наружной упаковке хладоагента, и отступление не больше чем ± 3%.

(5) требования к охраны окружающей среды: Материалы хладоагента должны быть безопасны и нетоксически; если воздушные перевозки приняты, то они должны соотвествовать уместные для воздушных перевозок.

2. Представление тела коробки изоляции

(1) размеры: Измерьте внешние размеры пакета охладителя перемещения лекарства используя подтверженный инструмент измерения.

(2) сопротивление удара

(3) сопротивление обжатия: Шкаф подвергается к давлению 5000Па.

(4) сопротивление пыли и воды

(5) представление обремененное заботами: Снесите груз с максимальной нагрузкой (включая хладоагент) в коробке, и приостанавливайте коробку от ручки или ручки коробки на 1 час.

(6) проведение термоизоляции: Шаги деятельности теста термоизоляции следующим образом: пре-крутой рефригератед медицина или симулант и объект теста (инкубатор холодовой цепи) к температуре хранения требуемой продуктом; Или симуланц помещены в пре-охлаженном объекте теста (инкубаторе холодовой цепи); 5 рекордеров температуры помещены на сторонах центра, верхних и низких, и 2 прилежащего катета продукта заменяют пакет, соответственно; Агент холодильных установок помещен вокруг продукта в коробке, и на положениях верхней части и дна. Агент холодильных установок изолирован от замены продукта и рекордера температуры через прибор изоляции температуры. Покройте крышку коробки изоляции холодовой цепи, двиньте коробку к космосу испытательной среды куда рекордер температуры помещен, и установите время теста. После останавливать тест, примите вне рекордера температуры в инкубаторе холодовой цепи и рекордера температуры в космосе теста. Прочитайте данные по температуры для того чтобы увидеть если температура окружающей среды и температура внутри продукта встречают индикаторы проверки. Эта деятельность особенно важна для крутой коробки для вакционного перехода.

Крутая коробка для вакционного перехода

3. Технические требования для контроля инкубатора

В «общей спецификации для фармацевтических коробок изоляции холодовой цепи», только необходимо контрольное оборудование температуры, но в фактической обработке заявки, необходимы более высокие требования к контроля. Специфическое содержание следующим образом:

(1) рефригератед транспорт, медицины необходимо оборудовать с автоматическими температурой и системой мониторинга влажности. Система должна автоматически произвести показатели контроля температуры и влажности. Температуру, влажность, время, и расположение измеряя пунктов и других систем должно быть истинно, полный и точный действительна и нельзя изменить.

(2) инкубатор будет оборудован с по крайней мере одним измеряя терминалом.

(3) система непрерывно контролирует и записывает окружающую среду температуры и влажности во время хранения и транспорта медицин.

(4) методы сигнала тревоги температуры и системы мониторинга влажности автоматической включают местный сигнал тревоги (ядровый и светлый сигнал тревоги) и удаленный сигнал тревоги для того чтобы сообщить по крайней мере 3 человек.